2010年GMP對潔淨實驗室淨化等級的標準

作者··╃▩↟：admin 出處··╃▩↟：科瓦特發表時間··╃▩↟：2021-01-11 09:27:29

2010年GMP對潔淨實驗室淨化等級的標準
新版GMP潔淨度等級A₪·、B₪·、C₪·、D《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(新版GMP)於2011年3月1日起施行☁·₪•▩，本文主要介紹新版GMP中關於潔淨度等級中的A₪·、B₪·、C₪·、D四個級別·╃╃✘。
標準潔淨實驗室
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品☁·₪•▩，第三章☁·₪•▩，第九條……潔淨區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表··╃▩↟：

潔淨度級別	懸浮粒子最大允許數/m³				近似對應傳統規格
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100級
B級	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100級
C級	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000級
D級	3520000（ISO8）	29000	不作規定	不作規定	10,0000級

98年版與2010年版GMP潔淨區各級別空氣懸浮粒子標準對照··╃▩↟：

潔淨度級別	2010年版GMP	相當於ISO標準	98年版GMP	相當於ISO標準
	A	動態ISO5	100級	ISO5
		靜態ISO5
	B	動態ISO7
		靜態ISO5
	C	動態ISO8	10000級	ISO7
		靜態ISO7
	D	動態ISO7	10000級	ISO8
		靜態ISO8

新版GMP潔淨度等級A₪·、B₪·、C₪·、D
A級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％－60％
操作區的風速··╃▩↟：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度··╃▩↟：＞300lx-600lx
噪音··╃▩↟：≤75db(動態測試)
B級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％－60％
房間換氣次數··╃▩↟：≥25次/h
壓差··╃▩↟：
B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差·╃╃✘。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度··╃▩↟：＞300lx-600lx
噪音··╃▩↟：≤75db(動態測試)
C級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％－60％
房間換氣次數··╃▩↟：≥25次/h
壓差··╃▩↟：
C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差·╃╃✘。
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度··╃▩↟：＞300lx-600lx
噪音··╃▩↟：≤75db(動態測試)
D級潔淨區
潔淨操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔淨操作區的空氣相對溼度應為 45％－60％
房間換氣次數··╃▩↟：≥15次/h
壓差··╃▩↟：100☁·₪•▩，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大於99.97%
照度··╃▩↟：＞300lx-600lx
噪音··╃▩↟：≤75db(動態測試)

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此文關鍵字··╃▩↟：實驗室淨化等級

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