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生物實驗室引數標準

作者✘•╃:admin 出處✘•╃:科瓦特發表時間✘•╃:2021-01-11 09:06:01
 

  微生物實驗室的應用越來越廣泛·╃,目前集中在醫院手術室和病房···、製藥廠···、生物安全實驗室···、動物房等▩☁◕。同樣級別的潔淨室·╃,由於應用領域不同·╃,要求也有很大區別·╃,在若干微生物實驗室中·╃,出現了各種不同問題·╃,很多是由於對各種生物潔淨室的特點和要求缺乏瞭解造成的▩☁◕。

 
     不同型別的微生物實驗室必須遵循相應的規範要求·╃,不瞭解這些規範·╃,是無法進行設計施工的▩☁◕。目前對不同型別生物實驗室的一些規範如表1所列▩☁◕。只有熟悉各行業的特點·╃,充分掌握各規範的要求·╃,才能切實做好生物潔淨室的設計···、施工···、除錯等工作▩☁◕。表中將各引數作了詳細的比較▩☁◕。應當指出·╃,表中的引數要求並不詳盡·╃,應以原規範為準▩☁◕。


                                                       各種微生物實驗室的規範

編號 名稱 簡稱 適用範圍
GB 50073-2001 潔淨廠房設計規範 設計規範 一切潔淨室·╃,尤其是電子廠房
GB 50333-2002 醫院潔淨手術部建築技術規範 手術部規範 醫院潔淨手術部
YFB 004-1997 軍隊醫院潔淨護理單元建築技術規範 護理病房規範 醫院血液病房等
1998 藥品生產質量管理規範 人藥GMP 人用藥品的生產
2002 獸藥生產質量管理規範 獸藥GMP 獸用藥品的生產
YY 0033-2000
無菌醫療器具生產管理規範
 
醫療器具GMP 無菌醫療器具的生產
GB xxxx-200x 生物安全實驗室建築技術規範 生物安全實驗室規範 生物安全實驗室的建設
GB 14925-2001 實驗動物 環境與設施 動物房規範 各種實驗動物繁育···、實驗設施的建設
 

 

表2 各引數在不同規範中的不同要求

引數

級別

設計規範

手術部規範

護理病房規範

生物實驗室規範

截面風速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

 

6(千)

50~60

7(萬)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10萬)

10~15

18~22

>15

(30萬)

12~15

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≤30

>5

潔淨區對非潔淨區

≥5

≥10

潔淨區對室外

≥10

≥15

>15

相對負壓

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔淨室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔淨室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區

750~2500

≥350

≥200

一般區

100~500

≥150~200

≥150

溫度(℃)

工作區

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對溼度(%)

工作區

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區

 

≤60

<65



表2(完)

引數

級別

藥監局GMP

獸藥GMP

醫療器具GMP

動物房規範

截面風速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

換氣次數(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(萬)

≥20

≥20

10~20

8(10萬)

≥15

≥15

(30萬)

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔淨區對非潔淨區

≥10

≥5

潔淨區對室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔淨室

≤60

≤60

單向流潔淨室

≤65

局百房間

≤63

照度(lx)

主要工作區

300

≥150

150~300

一般區

≥100

溫度(℃)

 

18~26

18~26

18~28

20~26

相對溼度(%)

 

45~65

30~65

45~65

40~70

 

此文關鍵字✘•╃:生物實驗室引數標準·╃,生物實驗室標準

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